重磅|艾迪藥業(yè)國產(chǎn)單片復(fù)方抗HIV新藥復(fù)邦德?獲批上市
2023年01月04日
2023年1月4日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，艾迪藥業(yè)的艾諾米替片（即：復(fù)邦德?/ACC008片）獲批上市。
艾諾米替片系公司開發(fā)的國內(nèi)首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥，是在艾諾韋林片（研發(fā)代碼：ACC007，商品名:艾邦德?）的基礎(chǔ)上加入兩個核苷類骨干藥物——替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的藥物。其中，艾諾韋林片為公司研發(fā)的抗HIV治療的第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs），于2021年6月25日在國內(nèi)獲批上市，TDF、3TC為治療HIV的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）。
核心成分安全強(qiáng)效
艾諾米替片核心成分艾諾韋林為第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs），通過非競爭性結(jié)合并抑制 HIV 逆轉(zhuǎn)錄酶活性，從而阻止病毒轉(zhuǎn)錄和復(fù)制，是艾迪藥業(yè)創(chuàng)新藥領(lǐng)域最為重要的業(yè)務(wù)方向，具有安全強(qiáng)效，提高患者生活質(zhì)量的優(yōu)勢。根據(jù)III期臨床研究試驗(yàn)結(jié)果顯示，艾諾韋林片在安全性上表現(xiàn)優(yōu)異，能顯著減少頭暈、睡眠障礙等中樞神經(jīng)系統(tǒng)不良反應(yīng)、脂代謝指標(biāo)控制良好、肝毒性低和皮疹發(fā)生率低；其抗病毒有效性與對照組的依非韋倫相當(dāng)，能夠快速降低患者體內(nèi)病毒載量，對高低基線病毒載量均抑制有效且療效持續(xù)穩(wěn)定。
復(fù)方制劑優(yōu)勢明顯
作為三合一復(fù)方制劑的艾諾米替片優(yōu)勢更為顯著。2021年3月，公司完成了艾諾米替片人體生物等效性（BE）研究，以關(guān)鍵藥動學(xué)參數(shù)為主要終點(diǎn)指標(biāo)、以主要藥動學(xué)參數(shù)和安全性檢查為次要終點(diǎn)指標(biāo)，考察服用艾諾米替片與同時服用艾諾韋林、替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）三個單方制劑在受試者體內(nèi)的生物等效性、安全性和耐受性情況，達(dá)到研究預(yù)設(shè)目標(biāo)。據(jù)非臨床藥效學(xué)研究顯示，艾諾米替片組方聯(lián)合指數(shù)（CI）為0.35~0.87，且組方中3個藥物的DRI值為1.75~57.53，說明達(dá)到相同的藥效時，艾諾米替片組方使用的劑量比單方使用劑量顯著降低。
在保障病毒抑制效果的基礎(chǔ)上，艾諾米替片作為口服單片復(fù)方制劑，HIV感染者每天僅需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，降低服藥場景的識別度，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。
上市填補(bǔ)市場空白
根據(jù)IMS Health & Quintiles報(bào)告，由于患者基數(shù)增加、診斷率和治療率提高、醫(yī)保支付能力提升及自費(fèi)人群的逐漸增加，預(yù)計(jì)2027年我國抗HIV藥物市場規(guī)模將超過 110 億元。目前，我國抗HIV創(chuàng)新藥物較為稀缺，國際主流抗HIV病毒藥物必妥維、捷扶康、綏美凱等，多為復(fù)方制劑，而國內(nèi)目前尚無真正意義上的含有國產(chǎn)創(chuàng)新成分的單片復(fù)方制劑，且進(jìn)口藥物整體而言售價較國產(chǎn)藥物更高，我國艾滋病患者可選擇的單片復(fù)方制劑過少，不能滿足臨床所需。艾諾米替片的上市，填補(bǔ)了國產(chǎn)創(chuàng)新成分單片復(fù)方制劑領(lǐng)域的空白，成為國內(nèi)首個獲批的真正自主知識產(chǎn)權(quán)的抗HIV復(fù)方制劑，將有助于為國內(nèi)艾滋病感染者提供一個與國際同步的新選擇，有效提高臨床先進(jìn)藥物的可及性。
打造完整的抗HIV新藥研發(fā)管線
艾迪藥業(yè)致力于打造完整的抗HIV新藥研發(fā)管線，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇。除非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑外，公司研發(fā)管線還覆蓋了整合酶抑制劑、長效治療藥物等治療靶點(diǎn)。
公司自主研發(fā)的整合酶抑制劑（ACC017），目前已經(jīng)完成了藥理毒理的實(shí)驗(yàn)，正在進(jìn)行大動物實(shí)驗(yàn)。抗HIV長效治療藥物（ACC027）目前正推進(jìn)臨床前研發(fā)工作，已完成目標(biāo)化合物的設(shè)計(jì)以及兩輪樣品的制備與活性測試，并獲得多個具有高度抗 HIV 病毒活性的化合物，且已遞交化合物專利申請。
此次獲批的艾諾米替片適應(yīng)癥主要針對HIV初治患者。目前，公司針對經(jīng)治患者的III期臨床試驗(yàn)正順利開展，762例臨床受試者的入組工作已于2022年3月末全部完成，目前臨床試驗(yàn)工作正按計(jì)劃有序推進(jìn)中。
隨著公司兩大核心抗HIV產(chǎn)品艾邦德?與復(fù)邦德?的上市，也將進(jìn)一步完善艾迪藥業(yè)抗艾診療一體化患者服務(wù)范式，在短時間內(nèi)快速地縮短國內(nèi)HIV診療與發(fā)達(dá)國家水平之間的差距。
艾迪藥業(yè)為滿足國內(nèi)艾滋病治療升級的迫切需求，將持續(xù)加大推進(jìn)抗艾滋病新藥的開發(fā)，滿足國內(nèi)HIV患者在不同階段、不同場景下的用藥需求，力爭成為艾滋病治療領(lǐng)域的領(lǐng)跑者。