艾迪藥業(yè)抗艾一類新藥獲藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書！
2024年01月09日
近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布公告，宣布艾迪藥業(yè)自主研發(fā)的全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的人類免疫缺陷病毒（HIV）整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑ACC017獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，同意本品開展“聯(lián)合其它抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，用于治療人類免疫缺陷病毒1（HIV-1）感染患者”適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)。
ACC017片屬于化學(xué)一類新藥，其可通過(guò)抑制HIV整合酶活性，有效阻斷HIV基因組整合進(jìn)入宿主基因組DNA，臨床擬用于治療HIV感染。臨床前研究提示ACC017片作用機(jī)制明確、抗病毒效果良好、與其它多種抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物具有協(xié)同作用、安全窗大等特點(diǎn)。ACC017片產(chǎn)品工藝穩(wěn)定，質(zhì)量可控，有望在臨床治療中帶來(lái)差異化優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。該項(xiàng)目由艾迪藥業(yè)自主研發(fā)，并擁有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
公司目前正在對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，致力于打造完整的抗HIV新藥研發(fā)管線，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇。公司已上市產(chǎn)品艾邦德?（艾諾韋林片）和口服復(fù)方三聯(lián)藥物復(fù)邦德?（艾諾米替片）已成功商業(yè)化并順利進(jìn)入2023年國(guó)家醫(yī)保目錄，未來(lái)將帶來(lái)更廣闊的市場(chǎng)。此次ACC017片榮獲臨床試驗(yàn)通知書是艾迪藥業(yè)在抗HIV領(lǐng)域藥物研發(fā)取得的又一大進(jìn)展。除非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑（ACC017），公司研發(fā)管線還覆蓋長(zhǎng)效治療藥物（ACC027）等治療靶點(diǎn)。艾迪藥業(yè)將持續(xù)加強(qiáng)推進(jìn)抗艾滋病新藥開發(fā)，滿足全球抗艾領(lǐng)域日益增長(zhǎng)的市場(chǎng)需求。