艾迪藥業(yè)抗艾雙子星亮相美國感染病學(xué)會(huì)周（IDW）
2024年10月25日
美國感染病學(xué)會(huì)周（ID Week）是美國感染病學(xué)會(huì)（IDSA）等聯(lián)合主辦的全球規(guī)模最大、影響力最高的感染性疾病學(xué)術(shù)會(huì)議之一。2024年ID Week年會(huì)于上周（2024年10月16-19日）在陽光明媚的“天使之城”—美國加州洛杉磯召開，全球有超過1萬名代表參加，專業(yè)覆蓋了從感染病實(shí)驗(yàn)室診斷到最新臨床循證，從復(fù)雜真菌感染到新發(fā)病毒感染的各個(gè)亞專業(yè)方向。
本次大會(huì)在抗病毒治療領(lǐng)域更新了新冠病毒應(yīng)急管理、呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗預(yù)防以及HIV優(yōu)化照護(hù)管理方面的最新進(jìn)展，尤其是在“HIV人群的共病管理”方面再次強(qiáng)調(diào)了HIV專業(yè)醫(yī)師在HIV人群初級衛(wèi)生保健方面的“樞紐”作用。
艾迪藥業(yè)的五項(xiàng)研究報(bào)告入選此次大會(huì)，包括艾諾米替（復(fù)邦德?）經(jīng)治轉(zhuǎn)換III期臨床試驗(yàn)（SPRINT研究）96周結(jié)果、48周血脂再分析、48周高血脂亞組分析以及艾諾韋林（艾邦德?）單劑量爬坡和多劑量給藥試驗(yàn)。
美國南加州大學(xué)Kech醫(yī)學(xué)院感染科兼美國AIDS健康基金會(huì)（AHF）醫(yī)學(xué)主任Michael P. Dubé教授以及美國洛杉磯Kaiser Permanente醫(yī)學(xué)院HIV臨床研究中心主任William J. Towner教授高度評價(jià)艾迪抗艾雙子星所取得的科學(xué)成就和臨床價(jià)值。
兩位教授認(rèn)為在“共病管理時(shí)代”艾諾米替和艾諾韋林在體重及血脂等心血管代謝方面的獲益可以與現(xiàn)有國際一線整合酶抑制劑方案形成良好的互補(bǔ)作用，而且相比其他新型非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTI），在藥物相互作用方面具有明顯優(yōu)勢，對于美國HIV人群照護(hù)有積極作用。在他們的日常醫(yī)療工作中，已經(jīng)接觸到來自中國的新移民人群在使用艾諾米替和艾諾韋林，十分期許艾迪雙子星在美國上市，愿意牽頭和參與雙子星在美國和全球的Ⅲ期試驗(yàn)。
研究一/二/三：艾諾米替經(jīng)治轉(zhuǎn)換Ⅲ期臨床研究（SPRINT系列研究，P-587/P-588/P-589）
由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授團(tuán)隊(duì)牽頭的一項(xiàng)隨機(jī)雙盲對照多中心Ⅲ期臨床研究，比較了國產(chǎn)新一代抗艾藥物——艾諾米替與整合酶抑制劑方案艾考恩丙替治療經(jīng)治病毒學(xué)抑制HIV-1成人的有效性和安全性。整個(gè)研究分為兩個(gè)階段，第一階段參研者將隨機(jī)接受48周的艾諾米替或艾考恩丙替的治療。第二階段所有參研者將繼續(xù)接受艾諾米替治療直至96周。
該項(xiàng)研究支持艾諾米替片用于既往獲得病毒學(xué)抑制的HIV人群轉(zhuǎn)換治療，并且在體重、血脂控制、降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾?。ˋSCVD）風(fēng)險(xiǎn)等方面有明顯獲益，尤其是對于基線高LDL-C人群。
病毒抑制方面，意向治療—暴露（ITT-E）人群艾諾米替組治療96周病毒抑制百分比為96.6%，艾考恩丙替→艾諾米替組則為96.6%，均優(yōu)于已上市進(jìn)口藥物同類臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。
體重方面，艾諾米替組治療96周體重?zé)o明顯變化，而艾考恩丙替→艾諾米替組則有所下降。
總體血脂代謝方面，艾諾米替組治療96周低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）較48周發(fā)生明顯下降（-0.05 mmol/L），而艾考恩丙替→艾諾米替組則逆轉(zhuǎn)了前48周所造成的LDL-C升高（-0.24 mmol/L）。
進(jìn)一步分析比較48周血脂代謝數(shù)據(jù)，艾諾米替組脂代謝紊亂發(fā)生率顯著低于艾考恩丙替組：48周LDL-C升高發(fā)生率分別為6.0% VS 21.3%; 總膽固醇升高發(fā)生率為5.0% VS 31.8%；甘油三酯升高發(fā)生率為11.8% VS 34.1%（p值均＜0.05)；艾諾米替組ASCVD風(fēng)險(xiǎn)分層LDL-C良好控制（<2.6 mmol/L）百分比顯著高于艾考恩丙替組（49.2% VS 27.4%）。
進(jìn)一步分析基線LDL-C超出歐洲EACS指南警戒線3.0 mmol/L的高LDL-C人群，艾諾米替組治療48周LDL-C明顯下降而對照艾考恩丙替組有所上升（-0.40 VS 0.06 mmol/L），且ASCVD風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)LDL-C可接受控制（<3.0 mmol/L）百分比明顯高于對照組（45.5% VS 19.1%）。
綜合以上研究數(shù)據(jù)，SPRINT系列研究證實(shí)了歐洲EACS等權(quán)威指南有關(guān)HIV人群體重和血脂管理的推薦：優(yōu)先考慮在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上，優(yōu)化HIV人群的抗病毒治療方案。
研究研究四/五：艾諾韋林劑量爬坡系列研究（P-1262/P-1263）
由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京佑安醫(yī)院吳昊教授和粟斌教授團(tuán)隊(duì)牽頭的艾諾韋林健康人單劑量和初治HIV人群多劑量爬坡試驗(yàn)展示了艾諾韋林優(yōu)良的藥理學(xué)性質(zhì)：口服吸收良好，不受食物作用影響；體內(nèi)半衰期適中，達(dá)24 h，體內(nèi)蓄積少，服藥依從性容錯(cuò)空間大，服藥簡單方便；主要經(jīng)肝酶CYP2C19代謝，藥物相互作用風(fēng)險(xiǎn)小；抗病毒活性強(qiáng)，病毒抑制率高，無明顯劑量依賴性，且對常見NNRTI耐藥相關(guān)突變株如K103N仍然有效。
國產(chǎn)抗艾雙子星——艾諾米替和艾諾韋林此次現(xiàn)身ID Week 2024，是繼今年7月份亮相2024年德國慕尼黑AIDS大會(huì)后，再次走出國門與國際同行展開國際學(xué)術(shù)交流，展現(xiàn)了中國創(chuàng)新藥企和中國HIV臨床工作者的科學(xué)成就及臨床貢獻(xiàn)。在此，艾迪藥業(yè)向所有參加臨床研究工作的人員表示由衷的感謝，感謝你們的辛勤付出。
艾諾米替抗病毒有效性與一線整合酶抑制劑方案相當(dāng)，但在體重、血脂代謝等心血管風(fēng)險(xiǎn)方面具有臨床優(yōu)勢。這符合了HIV照護(hù)“關(guān)艾”共病管理的最新國際趨勢，滿足了HIV人群對更高生活質(zhì)量的需求。艾迪藥業(yè)致力于中國“智”造走出國門，進(jìn)一步造福全球HIV人群。
關(guān)于艾邦德?（艾諾韋林片）和復(fù)邦德?（艾諾米替片）
艾邦德?（艾諾韋林片）2021年6月獲批上市，是中國首個(gè)獲批上市的治療HIV-1感染的原研口服1類新藥。同年，《中國艾滋病診療指南（2021版）》將艾諾韋林被正式納入指南治療方案目錄。復(fù)邦德?（艾諾米替片）于2022年12月獲批上市，是中國首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗HIV-1感染1類新藥，在艾諾韋林的基礎(chǔ)上加入富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定，組成復(fù)方制劑。2024年，艾諾米替片首次入選《中國艾滋病診療指南（2024版）》，并獲得A1級高質(zhì)量推薦，艾諾韋林片則繼續(xù)保留。
關(guān)于艾迪藥業(yè)
艾迪藥業(yè)是一家致力于探索、研發(fā)創(chuàng)新性化學(xué)藥物以及人源蛋白產(chǎn)品的創(chuàng)新型制藥企業(yè)。目前核心在研產(chǎn)品包括8個(gè)1類新藥和4個(gè)2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領(lǐng)域，累計(jì)擁有授權(quán)專利37項(xiàng)。兩款創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復(fù)邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫(yī)保目錄；全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)，截至2024年中報(bào)披露日，ACC017片I期臨床研究已完成單劑量爬坡試驗(yàn)。HIV治療長效藥物ACC027也處于研發(fā)階段。通過布局開發(fā)系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產(chǎn)品選擇，形成產(chǎn)品集群，不斷滿足國內(nèi)艾滋病治療升級的迫切需求。
免責(zé)聲明
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