金門之約｜國創(chuàng)新藥復邦德SPRINT96周研究亮相CROI 2025
2025年03月05日
2025年3月9日-3月12日，第32屆反轉錄病毒及機會性感染大會（CROI）將在美國加州舊金山召開。一年一度的CROI是全球艾滋病領域的“風向標”，匯聚頂尖科學家、醫(yī)療先鋒與公共衛(wèi)生專家，共同揭曉艾滋病研究的最新突破！CROI不僅是科研成果的“首發(fā)站”，更是抗擊艾滋病的“行動引擎”。值得驕傲的是，復邦德?（艾諾米替片）SPRINT研究96周研究結果成功入選CROI！這是中國科研力量在全球抗“艾”前沿的又一高光時刻！
復邦德?（艾諾米替片）是國內首個獲批具有自主知識產權的三聯(lián)單片復方抗艾滋病1類新藥。SPRINT研究亦是全球首項非核苷逆轉錄酶抑制劑和整合酶抑制劑進行頭對頭比較的隨機對照試驗。該研究是由首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授團隊牽頭的一項隨機、雙盲、陽性對照、多中心Ⅲ期臨床試驗，比較了國產新一代抗艾藥物——復邦德?與整合酶抑制劑方案艾考恩丙替，治療經治病毒學抑制HIV-1成人的有效性和安全性。整個研究分為兩個階段，第一階段參研者將隨機接受48周的雙盲復邦德?或艾考恩丙替治療。第二階段所有參研者將繼續(xù)接受開放標簽復邦德?治療直至96周。本次入選的摘要主要評價了SPRINT研究96周的抗病毒有效性、免疫重建優(yōu)勢以及安全性獲益（P703）。
長期持續(xù)病毒抑制：治療96周時，復邦德?組（N=381）病毒學抑制百分比達97%（FDA Snapshot法則），艾考恩丙替轉換為復邦德?組（N=377）則為97%。兩組病毒學有效性數據均高于已上市進口藥物同類臨床試驗數據，且是唯一超過聯(lián)合國艾滋病規(guī)劃署（UNAIDS）95%目標的治療方案。
免疫重建優(yōu)勢：治療96周時，兩組CD4+細胞計數較48周均有增加，其中艾考恩丙替轉換為復邦德?增加幅度更為明顯（22 vs 32個細胞/μL）。
體重與血脂獲益：治療96周時，復邦德?組體重相比48周無明顯變化，而艾考恩丙替轉換為復邦德?則有顯著下降。復邦德?組低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）相比48周保持穩(wěn)定，而且逆轉了艾考恩丙替前48周所造成的LDL-C升高（-0.37 mmol/L）。同時，相比48周時，復邦德?組非高密度脂蛋白膽固醇（non-HDL-C）、總膽固醇（TC）、甘油三脂（TG）保持穩(wěn)定，而艾考恩丙替轉換復邦德?組則有明顯的改善。
該項研究顯示了復邦德?與整合酶抑制劑方案的有效性相當，并進一步支持復邦德?用于既往整合酶抑制劑方案治療獲得病毒學抑制HIV人群的平穩(wěn)轉換治療。轉換為復邦德?還可帶來額外的心血管代謝獲益，可降低整合酶抑制劑相關體重增減及血脂異常等心血管疾病風險。此次復邦德?SPRINT 96周研究入選CROI大會不但代表了國際學術界對國產抗艾新藥的學術認可，還為中國“智”造出海，迎接全球HIV人群進入“共病”時代的挑戰(zhàn)提供了有力支持。
關于艾邦德?（艾諾韋林片）和復邦德?（艾諾米替片）
艾邦德?（艾諾韋林片）2021年6月獲批上市，是中國首個獲批上市的治療HIV-1感染的原研口服1類新藥。同年，《中國艾滋病診療指南（2021版）》將艾諾韋林被正式納入指南治療方案目錄。復邦德?（艾諾米替片）于2022年12月獲批上市，是中國首個具有自主知識產權的三聯(lián)單片復方抗HIV-1感染1類新藥，在艾諾韋林的基礎上加入富馬酸替諾福韋二吡呋酯和拉米夫定，組成復方制劑。2024年，艾諾米替片首次入選《中國艾滋病診療指南（2024版）》，并獲得A1級高質量推薦，艾諾韋林片則繼續(xù)保留。
關于艾迪藥業(yè)
艾迪藥業(yè)以抗艾滋病藥物為核心發(fā)展領域，同時發(fā)揮人源蛋白領域的競爭優(yōu)勢，以國內未被滿足的臨床診療需求為導向，積極探索、研發(fā)和銷售創(chuàng)新性藥物。截止至2024年6月30日，公司核心在研產品包括8個1類新藥和4個2類新藥，范圍涉及抗HIV非核苷類逆轉錄酶抑制劑、整合酶抑制劑、長效治療藥物、炎癥、腦卒中等治療領域，累計擁有授權專利37項。兩款創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）和復邦德?（艾諾米替片）已獲批上市，并納入最新國家醫(yī)保目錄；全新化學結構的整合酶鏈轉移抑制劑ACC017片，于2024年1月獲得藥物臨床試驗批準，截至2024年三季報披露日，該項目Ⅰb/Ⅱa 期臨床試驗已在首都醫(yī)科大學附屬北京地壇醫(yī)院正式啟動，受試者篩選入組工作正在有序推進中。HIV治療長效藥物ACC027也處于研發(fā)階段。通過布局開發(fā)系列抗病毒新藥管線，力求為患者提供更為全面多元的產品選擇，形成產品集群，不斷滿足國內艾滋病治療升級的迫切需求。
免責聲明
以上研究內容均整理自公開發(fā)表論文，不代表艾迪藥業(yè)觀點或立場。僅供醫(yī)學專業(yè)人士學習、交流及分享，不構成商業(yè)推廣或治療建議。如有治療需求，請聯(lián)系專業(yè)醫(yī)師。