抗艾1類創(chuàng)新藥復(fù)邦德Ⅲ期數(shù)據(jù)CMA大會首次亮相！
2023年11月13日
由中華醫(yī)學(xué)會、中華醫(yī)學(xué)會感染病學(xué)分會主辦的中華醫(yī)學(xué)會第十五次全國艾滋病、丙型肝炎學(xué)術(shù)會議正在廣州舉辦中。時值金秋，千年羊城迎來了全國各地艾滋病、丙肝領(lǐng)域的專家們。
本次盛會邀請了國內(nèi)著名專家對艾滋病、丙型肝炎等專題進行報告，在剛剛結(jié)束的“艾滋病分會場”中，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授帶來的專題報告《抗艾1類創(chuàng)新藥艾諾米替Ⅲ期臨床研究結(jié)果分享》，更是為我們分享了抗艾1類新藥艾諾米替片與進口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片頭對頭Ⅲ期臨床研究結(jié)果。該環(huán)節(jié)由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院李太生教授主持，于11月11日16:00-16:20進行。
專題會開始，講者張福杰教授在介紹中強調(diào)，艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗非研究者發(fā)起，而是受到國家監(jiān)管的CDE注冊臨床試驗。張福杰教授分別從有效性和安全性兩個方面展開分享，從試驗數(shù)據(jù)可以看出，與艾考恩丙替片相比，艾諾米替片對于獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當。
與此同時，從安全性分析數(shù)據(jù)中也可以看到艾諾米替的不良事件（ADR）發(fā)生率低于于艾考恩丙替組（74.0%vs86.9%，P<0.001），尤其艾諾米替3-5級ADR發(fā)生率3.9%，遠低于對照組的18.1%（P<0.001）。其中在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標方面艾諾米替的優(yōu)勢更為明顯，如在嚴重程度≥3級的不良反應(yīng)發(fā)生率中，血甘油三酯升高艾諾米替組是1.0%，而艾考恩丙替是10.0%。而在肝臟和腎臟安全性方面，兩組相當。
最后，張福杰教授提到，正是因為有一批在醫(yī)藥領(lǐng)域不斷耕耘不斷研制新藥的醫(yī)藥人，才能讓臨床醫(yī)生更好的照顧病人。正是源自于藥物良好作用，艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗才能完成得如此順利，入組時間、隊列保持率及各項國際公認的新藥臨床驗證指標都取得良好的成績，這也使得中國的HIV患者在終生治療時有了更多的選擇。
張教授介紹之后，李太生教授總結(jié)指出中國艾滋病創(chuàng)新藥原來是一片空白，艾諾米替是我們中國原研的第三個I類創(chuàng)新藥，也是第一個原研的三合一復(fù)方制劑，剛剛張福杰教授介紹的艾諾米替Ⅲ期臨床數(shù)據(jù)，也是由我國最高級別醫(yī)院參與的艾諾米替與整合酶艾考恩丙替進行的嚴格的雙盲雙模擬頭對頭的Ⅲ期臨床研究數(shù)據(jù)，結(jié)果進一步證實了該藥物的療效可靠。李教授再次表達了對艾諾米替Ⅲ期結(jié)果的肯定，尤其認可其在血脂等代謝相關(guān)指標的優(yōu)異表現(xiàn)，認為艾諾米替將為中國的HIV患者帶來新的選擇，相信未來可以惠及更多的HIV感染者，尤其對血脂異常的患者更是優(yōu)選。
艾諾米替片（商品名：復(fù)邦德）系艾迪藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗HIV-1感染化學(xué)藥品1類新藥，于2022年12月30日獲批上市。艾諾米替片的上市，填補了國產(chǎn)創(chuàng)新成分單片復(fù)方制劑領(lǐng)域的空白。艾諾米替的Ⅲ期臨床試驗在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院等10家臨床中心開展，結(jié)合艾諾米替片三期臨床結(jié)果數(shù)據(jù)，艾諾米替片已經(jīng)接軌于國際先進方案。目前艾迪藥業(yè)正在積極推進艾諾米替片進入《2023年國家醫(yī)保目錄》，希望進一步惠及更多中國HIV患者。