納入擬優(yōu)先審評名單！艾迪藥業(yè)創(chuàng)新藥艾諾米替片新適應(yīng)癥上市加速
2023年11月13日
江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）抗艾滋病領(lǐng)域在研1類新藥復(fù)邦德?（艾諾米替片）擬用于新適應(yīng)癥——“轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1感染者”的藥品上市許可申請近日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）納入擬優(yōu)先審評品種公示名單。此次被納入擬優(yōu)先審評名單，將有助于藥品早日獲批，為HIV患者提供全新的治療選擇，助力其重獲健康和希望。
艾諾米替片系公司開發(fā)的國內(nèi)首個(gè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥，是在艾諾韋林片（研發(fā)代碼：ACC007，商品名:艾邦德?）的基礎(chǔ)上加入兩個(gè)核苷類骨干藥物——替諾福韋（TDF）和拉米夫定（3TC）所組成的藥物。其中，艾諾韋林片為公司研發(fā)的抗HIV治療的第三代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs），于2021年6月25日在國內(nèi)獲批上市，TDF、3TC為治療HIV的核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）。
在保障病毒抑制效果的基礎(chǔ)上，艾諾米替片作為口服單片復(fù)方制劑，HIV感染者每天僅需服用1片，無需再服用其它抗艾滋病藥物，可以顯著減輕患者服藥負(fù)擔(dān)，降低服藥場景的識別度，增加依從性，減少耐藥發(fā)生。
公司于2020年7月29日獲得國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意公司就艾諾米替片治療經(jīng)治的HIV-1感染者開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)。經(jīng)與CDE溝通，確定了艾諾米替片的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案為與進(jìn)口原研藥物整合酶抑制劑艾考恩丙替片（商品名：捷扶康?，由美國吉利德公司研發(fā)，我國首個(gè)納入醫(yī)保、廣泛使用的抗HIV創(chuàng)新單片復(fù)方制劑）開展頭對頭試驗(yàn)。2022年3月末，完成全部762例受試者的入組工作。2023年6月，Ⅲ期臨床試驗(yàn)順利完成48周主要有效性研究。2023年7月，公司已取得艾諾米替片（轉(zhuǎn)換治療經(jīng)治獲得病毒抑制的HIV-1感染者）Ⅲ期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
根據(jù)艾諾米替片Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與艾考恩丙替片相比，艾諾米替片對于獲得病毒抑制的HIV感染者可以持久維持病毒抑制且有效性相當(dāng)。與此同時(shí)，從安全性分析數(shù)據(jù)中也可以看到艾諾米替的不良事件（ADR）發(fā)生率低于艾考恩丙替組（74.0%vs86.9%，P<0.001），尤其艾諾米替3-5級ADR發(fā)生率3.9%，遠(yuǎn)低于對照組的18.1%（P<0.001）。其中在血脂、體重及尿酸等心血管代謝安全性指標(biāo)方面艾諾米替的優(yōu)勢更為明顯，如在嚴(yán)重程度≥3級的不良反應(yīng)發(fā)生率中，血甘油三酯升高艾諾米替組是1.0%，而艾考恩丙替是10.0%。而在肝臟和腎臟安全性方面，兩組相當(dāng)。
多年來，艾迪藥業(yè)始終專注于抗艾滋病藥物研發(fā)，公司目前正在對標(biāo)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，致力于打造完整的抗HIV新藥研發(fā)管線，力求為患者提供更為全面多元的藥物選擇。除艾諾韋林片、艾諾米替片之外，公司研發(fā)管線還覆蓋了整合酶抑制劑（ACC017）、長效治療藥物（ACC027）等治療靶點(diǎn)。艾迪藥業(yè)將持續(xù)加強(qiáng)推進(jìn)抗艾滋病新藥開發(fā)，滿足全球抗艾領(lǐng)域日益增長的市場需求。---
什么是優(yōu)先審評？
藥品上市許可優(yōu)先審評審批是國家為鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、解決臨床急需短缺藥品等而設(shè)立的藥品快速上市通道。2020年7月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品上市許可優(yōu)先審評審批工作程序（試行）》，明確列出六大類情況可申請適用優(yōu)先審評審批，包括具有明顯臨床價(jià)值的臨床急需短缺藥品、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、兒童用藥等情形都可通過優(yōu)先審評審批程序來加快審評、審批。優(yōu)先審評審批的適用對象雖然經(jīng)過多次變革，但萬變不離其宗的是該程序始終堅(jiān)持以患者為中心，以臨床價(jià)值為導(dǎo)向。近年來，越來越多的重磅創(chuàng)新產(chǎn)品通過這一“綠色通道”加快了上市進(jìn)程。